Il Consiglio dei Ministri ha approvato, su proposta dei Ministri della Salute Livia Turco e delle Politiche Europee Emma Bonino, un decreto legislativo che modifica la normativa che ha dato attuazione alla direttiva 2001/83 (decreto legislativo n. 219 del 2006) relativa a un codice comunitario sui medicinali per uso umano.
L'intervento correttivo si è reso necessario a seguito di procedure di infrazione, nonché per adeguare il codice alle recenti innovazioni in tema di vendita al pubblico di prodotti medicinali. Sul provvedimento si sono favorevolmente espresse la Conferenza Stato-Regioni e le Commissioni parlamentari competenti. Tra le modifiche di maggior rilievo:
Medicinali omeopatici
E' stata trovata una definitiva soluzione per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, in attesa di autorizzazione. Per questi prodotti è prevista la possibilità di procedere in ogni caso ad una registrazione semplificata purchè sia garantita la loro sicurezza. Viene poi consentita la illustrazione alla classe medica da parte delle aziende produttrici delle caratteristiche dei prodotti omeopatici.
Semplificazione procedure rinnovo AIC
E' stato introdotto il meccanismo del silenzio assenso (che evita quindi i ritardi connessi al rilascio di un formale provvedimento) sia per il rinnovo delle autorizzazioni delle immissioni in commercio (AIC) sia per le modifiche di entità minori delle autorizzazioni stesse.
L'intervento correttivo si è reso necessario a seguito di procedure di infrazione, nonché per adeguare il codice alle recenti innovazioni in tema di vendita al pubblico di prodotti medicinali. Sul provvedimento si sono favorevolmente espresse la Conferenza Stato-Regioni e le Commissioni parlamentari competenti. Tra le modifiche di maggior rilievo:
Medicinali omeopatici
E' stata trovata una definitiva soluzione per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, in attesa di autorizzazione. Per questi prodotti è prevista la possibilità di procedere in ogni caso ad una registrazione semplificata purchè sia garantita la loro sicurezza. Viene poi consentita la illustrazione alla classe medica da parte delle aziende produttrici delle caratteristiche dei prodotti omeopatici.
Semplificazione procedure rinnovo AIC
E' stato introdotto il meccanismo del silenzio assenso (che evita quindi i ritardi connessi al rilascio di un formale provvedimento) sia per il rinnovo delle autorizzazioni delle immissioni in commercio (AIC) sia per le modifiche di entità minori delle autorizzazioni stesse.
Pagina pubblicata il 02 dicembre 2007
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