Pillola dei 5 giorni dopo senza ricetta, il testo della Gazzetta Ufficiale e della Federfarma


Riceviamo segnalazioni di farmacisti che ancora non hanno appreso che la pillola dei 5 giorni dopo è in vendita, per le donne maggiorenni, senza ricetta medica. Sia per maggiorenni che per le minorenni, per le quali resta l'obbligo di prescrizione medica, è caduto invece l'obbligo del test di gravidanza. In caso di problemi scaricate il testo della Gazzetta Ufficiale e portatelo con voi.

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 21 aprile 2015 

Modifica alla determina 8 novembre 2011, n. 2703, recante: «Regime di

rimborsabilita' e prezzo di vendita  del  medicinale  per  uso  umano

«Ellaone (ulipristal)». (15A03360)

(GU n.105 del 8-5-2015)

 

                         IL DIRETTORE GENERALE

 

  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269,

convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce

l'Agenzia  italiana  del   farmaco,   e   successive   modifiche   ed

integrazioni;

  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i

Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20

settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il

funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13

dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del

Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica

amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze

del 29 marzo 2012;

  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,

registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti

semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato

nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il

Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

  Vista la determinazione 8 novembre 2011, n. 2703, pubblicata  nella

Gazzetta Ufficiale del 17 novembre 2011, Serie generale n.  268,  con

cui la societa' Laboratoire Hra Pharma ha  ottenuto  l'autorizzazione

all'immissione in commercio del medicinale ELLAONE (ulipristal);

  Vista la decisione  della  Commissione  europea  C(2015)51,  del  7

gennaio  2015,  che  modifica  l'autorizzazione   all'immissione   in

commercio  del  medicinale  per  uso  umano   Ellaone   (ulipristal),

rilasciata con la decisione C(2009)4049;

  Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica nella  seduta

del 23-25 marzo 2015, che ha  ritenuto  necessario  uniformarsi  alla

decisione   della   Commissione   europea   richiamata,    eliminando

l'obbligatorieta' del test di gravidanza, contestualmente, stabilendo

un regime di dispensazione senza obbligo di prescrizione medica (SOP)

per le pazienti maggiorenni, mantenendo l'obbligo della  prescrizione

medica esclusivamente per le pazienti minorenni;

 

                             Determina:

                               Art. 1

            Abrogazione art. 3 determinazione n. 2703/2011

  L'art. 3, rubricato  «Vincoli  del  percorso  di  utilizzo»,  della

determinazione 8 novembre 2011, n. 2703,  pubblicata  nella  Gazzetta

Ufficiale del 17 novembre 2011, Serie generale n. 268, e' abrogato.

                               Art. 2

          Modificazioni art. 4 determinazione n. 2703/2011

  L'art. 4 della determinazione 8 novembre 2011, n. 2703,  pubblicata

nella Gazzetta Ufficiale del 17 novembre 2011, Serie generale n. 268,

e' sostituito dal seguente:

  «Art.  4.  (Classificazione   ai   fini   della   fornitura).-   La

classificazione  ai  fini  della  fornitura  del  medicinale  ELLAONE

(ulipristal) e' la seguente:

    per le pazienti di eta' pari o superiore a 18 anni:

    medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma  non  da  banco

(SOP).

    per le pazienti di eta' inferiore a 18 anni:

    medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta  per

volta (RNR)».

                               Art. 3

                         Disposizioni finali

  La presente determinazione ha effetto dal  giorno  successivo  alla

sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,

e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione

all'immissione in commercio.

    Roma, 21 aprile 2015

                                           Il direttore generale: Pani

QUESTO E' IL COMUNICATO DELLA FEDERFARMA:

Il Ministero della Salute con propria nota prot. 24838–P del 22.05.2015 ha fornito alcuni chiarimenti in merito alla modalità di dispensazione della specialità medicinale ELLAONE® (AIC n. 039366012) 30 mg 1 cpr, un contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 5 cinque giorni dal rapporto il cui regime prescrittivo ed in particolare:

Donne maggiorenni: in tale ipotesi il farmaco è dispensabile senza ricetta (SOP) nelle farmacie alle donne di età pari o superiore ai diciotto anni previa esibizione di un documento di identità, in corso di validità, che ne attesti la maggiore età. Ellaone® può essere dispensato ad altri soggetti maggiorenni muniti di delega che dovranno esibire copia del documento di identità della donna maggiorenne che intende assumere il farmaco, per poter verificare, anche in questo caso la maggiore età.

Donne minorenni: Ellaone® può essere dispensato alle donne minorenni previa esibizione della prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta. Il medicinale può essere dispensato ad altri soggetti muniti di delega, a condizione che gli stessi siano maggiorenni e forniscano in originale la prescrizione medica del medicinale Ellaone®.

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