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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NuvaRing® Sistema a rilascio vaginale.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NuvaRing contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo.
L’anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media giornaliera rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg per un periodo di 3 settimane.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sistema a rilascio vaginale. NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore con un diametro esterno di 54 mm ed un diametro della sezione trasversale di 4 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione del concepimento. L’uso di NuvaRing è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l’efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
COME UTILIZZARE NUVARING.
NuvaRing può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di NuvaRing. Per l’inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. NuvaRing deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L’esatta posizione di NuvaRing nella vagina non influenza l’effetto contraccettivo dell’anello (vedi Figure 1-4). Una volta che NuvaRing è stato inserito (vedi ‘Come iniziare ad usare NUVARING’), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. Nel caso in cui NuvaRing venga accidentalmente espulso (ad esempio durante la rimozione di un tampone assorbente), esso può essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente. NuvaRing deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, può essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se NuvaRing viene inserito il mercoledì intorno alle 22.00, l’anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledì della terza settimana successiva, all’incirca alle ore 22.00. Il mercoledì seguente deve essere inserito un nuovo anello). NuvaRing può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno. L’anello usato deve essere posto nel sacchetto (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L’emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di NuvaRing e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello.
COME INIZIARE AD USARE NUVARING
Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente
Considerando il primo giorno della mestruazione come “Giorno 1”, NuvaRing deve essere inserito fra il giorno 1 e il giorno 5, ma al più tardi il giorno 5 del ciclo, anche se la mestruazione non è ancora terminata. Nei primi 7 giorni del primo ciclo di utilizzo, si raccomanda l’uso di un ulteriore metodo di barriera come, per esempio, un profilattico.
Passaggio da un contraccettivo orale di tipo combinato (COC)
La donna deve inserire NuvaRing al più tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o seguente l’ultima compressa di placebo del precedente COC.
Passaggio da un metodo a base di solo progestinico, per esempio pillola di solo progestinico (POP o minipillola), impianto o iniezione
La donna può passare da una POP in qualsiasi momento. Se usava un impianto, la donna deve passare a NuvaRing il giorno della rimozione dell’impianto mentre se proviene da un contraccettivo per iniezione, deve passare a NuvaRing il giorno in cui è prevista la nuova iniezione. In tutti i casi, la donna deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni.
Dopo un aborto al primo trimestre
La donna può iniziare immediatamente; in questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo “nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente”. Nel frattempo, si deve consigliare l’uso di un metodo contraccettivo alternativo.
Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre
Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all’aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di NuvaRing. Comunque, nel caso si siano già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento con NuvaRing deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale.
DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO
L’efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere ridotti se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli:
• Cosa fare in caso di prolungamento dell’intervallo libero da anello
La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricordi di farlo.
Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera (come per esempio un profilattico). Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d’intervallo libero da anello, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Più l’intervallo è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza.
• Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina
NuvaRing deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui NuvaRing sia accidentalmente espulso e lasciato fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, l’efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l’anello prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore. Se NuvaRing rimane fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. La donna deve reinserire l’anello non appena si ricordi di farlo. Deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un profilattico, per i primi 7 giorni di utilizzo continuativo di NuvaRing. Se il primo di questi 7 giorni è durante la terza settimana di impiego dell’anello, ciò significa che NuvaRing deve essere utilizzato per più di 3 settimane.
L’anello deve successivamente essere rimosso e deve essere inserito un nuovo anello dopo l’intervallo libero da anello di una settimana. Se la fuoriuscita dell’anello per un periodo superiore alle 3 ore avviene durante la prima settimana di utilizzo, deve essere presa in considerazione l’eventualità che si sia instaurata una gravidanza.
• Cosa fare in caso di uso prolungato dell’anello
L’efficacia contraccettiva è ancora soddisfacente a patto che NuvaRing sia stato utilizzato per un periodo massimo di 4 settimane. La donna può rispettare il suo intervallo libero da anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se NuvaRing è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta e deve essere esclusa l’eventualità che si sia instaurata una gravidanza prima di inserire un nuovo NuvaRing.
Se la donna non ha rispettato il regime raccomandato e, successivamente, non si è verificata alcuna emorragia da sospensione nell’intervallo libero da anello seguente, prima di inserire un nuovo NuvaRing deve essere esclusa l’eventualità che si sia instaurata una gravidanza.
COME SPOSTARE O RITARDARE UN CICLO MESTRUALE
Per ritardare un ciclo mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza rispettare alcun intervallo libero da anello. L’anello successivo può essere utilizzato per un periodo massimo di ulteriori 3 settimane.
La donna potrebbe avere emorragia vaginale o spotting. L’uso regolare di NuvaRing viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una settimana libero da anello.
Per spostare il proprio ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il suo successivo intervallo libero da anello del numero di giorni che preferisce. Più l’intervallo libero da anello è breve, maggiore è il rischio che la donna non abbia alcuna emorragia da sospensione e che possa poi avere emorragia da rottura e spotting durante l’uso dell’anello successivo.
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